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牙科粘接劑注冊時,粘接效果應如何評價?
發布日期:2023-04-16 16:29瀏覽次數:98次
用于光固化樹脂與牙本質、牙釉質之間的粘接,也可用于陶瓷、金屬修復體的間接粘接的牙科粘接劑粘,在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。牙科粘接劑粘接效果是產品最關鍵的性能指標之一,如何評價牙齒粘接劑粘接效果?一起看正文。

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牙科粘接劑粘注冊.jpg

牙科粘接劑注冊時,粘接效果應如何評價?

粘接是在粘接界面處發生的復雜的物理、化學過程,一般可通過粘接強度、粘接耐久性、與牙本質粘接間隙測量、微滲漏研究等多種方式評價、驗證牙科粘接劑粘接效果。在進行上述研究時,需考慮粘接系統的粘接界面情況,結合申報產品預期用途、實際應用情況、臨床應用技術,按照說明書制樣要求對粘接劑與不同牙齒硬組織(牙釉質、牙本質)及不同屬性材料(金屬、樹脂、陶瓷等)的充填材料/修復體間的粘接性能及粘接耐久性研究、微滲漏研究,不同充填材料填充后間隙測量研究。對于粘接效果評價指標,可采用在同一試驗條件下與同類上市產品進行對比的方式,論述結果的可接受性。

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