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磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和臨床試驗要求
發布日期:2023-04-16 16:59瀏覽次數:85次
近日,國家藥監局發布磁共振檢測半導體激光治療設備注冊審評報告,公開了產品技術審評報告內容。一起來學習、了解磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程和醫療器械臨床試驗要求。

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磁共振檢測半導體激光治療設備注冊.jpg

一、磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程:

1.產品結構及組成

產品由主機和配件組成。、配件包括傳輸光纖、耦合器、過控聯鎖、防護眼鏡和腳踏開關。

2.產品適用范圍

本產品與一次性使用激光光纖套件(LS-T1)配合,用于對藥物難治性癲癇患者(局灶性發作,有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療,包括2歲以上的下丘腦錯構瘤所致癲癇患者、5歲以上的局灶性皮質發育不良所致癲癇患者以及18歲以上的顳葉內側癲癇患者。

3.工作原理

該產品與一次性使用激光光纖套件配合使用。產品與磁共振設備和一次性使用激光光纖套件連接,光纖置入病灶區域后,

將激光能量傳遞到周邊組織。在治療過程中,產品實時接收梯度回波序列用于計算治療區域溫度并顯示,形成對治療過程的實時監控。醫生參考圖像信息,調整激光功率和治療時間,實現對顱內病灶組織的精準治療。

4.磁共振檢測半導體激光治療設備注冊流程:

磁共振檢測半導體激光治療設備在我國屬于第三類醫療器械,且不再免于醫療器械臨床試驗目錄內,因此,按照國產第三類非免臨床產品注冊,注冊流程如下:產品研發定型及樣品生產、醫療器械注冊檢驗、臨床試驗前研究(含動物實驗)、醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊申報、技術審評、注冊質量管理體系考核、補正、取得醫療器械注冊證、申請醫療器械生產許可證。

二、醫療器械臨床試驗設計及開展情況:

該產品通過體外組織試驗及動物試驗開展了量效關系研究、激光治療范圍準確性研究、以及最大功率和其他高功率下安全性研究,在此基礎上開展醫療器械臨床試驗。

醫療器械臨床試驗計劃入組110例受試者,實際入組110例,其中 FAS及SS集110例,PPS 集108例。主要評價指標:FAS 集的 消融有效率為 88.18%,雙側 95%CI 為(82.15,94.21);PPS 集的消融有效率為88.89%,雙側 95%CI 為(82.96,94.82), 高于預設的目標值。次要評價指標:術后第 90±7 天癲癇無發作 率 50.91%( 56/110 ) , 術 后第 90±7天癲癇發作降低率 68.48%±84.45%,手術時間 194.75±80.23 分,術后住院時間 5.7±1.54 天,術前、術后第 90±7 簡易精神狀態檢查表(MMSE) 評分(共 64 人進行,平均提高 0.76±2.09 分),術前、術后第 90±7 成 人 、 癲 癇 患 者 生 活 質 量 評 分 量 表 ( QOLIE-31,QOLIE-AD-48)評分(共64人進行,QOLIE-31平均提高 14.14±16.36 分;QOLIE-AD-48 平均提高 7.08±10.77分)。安全 — 8 — 性評價指標為:術后出血量平均為 8.52±11.08mL,術后住院期 間并發癥發生率 13.64%,激光消融系統及微創套件無故障率 100%,不良事件發生率 63.64%,無嚴重不良事件發生。 

綜上,臨床評價資料符合審評要求。同時建議上市后應對 患者進行長期跟蹤隨訪,隨訪內容包括但不限于:癲癇發作情 況、患者用藥情況、認知功能情況、神經功能損害情況、及相 關不良事件發生情況等。

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