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醫療器械注冊質量管理體系核查不通過的判定標準是什么?
發布日期:2023-04-18 20:30瀏覽次數:84次
醫療器械注冊質量管理體系核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫療器械注冊企業最關心的“未通過核查”的判定標準。

醫療器械注冊質量管理體系核查結論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。本文來說說醫療器械注冊企業最關心的“未通過核查”的判定標準。

醫療器械注冊質量管理體系核查.jpg

醫療器械注冊質量管理體系核查不通過的判定標準是什么?

依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》,現場核查結果判定原則,現場核查結論分為通過核查、未通過核查、整改后通過核查、整改后未通過核查”4種情形。

1.現場核查未發現申請人存在不符合項目的,建議結論為通過核查。

2.現場核查發現以下情形之一的,建議結論為未通過核查。(1)現場核查發現申請人存在真實性問題;(2)現場核查未發現真實性問題,但發現申請人存在關鍵項目3項(含)以上或者一般項目10項(含)以上不符合要求的。

3.現場核查未發現真實性問題,發現申請人存在關鍵項目3項(不含)以下且一般項目10項(不含)以下不符合要求的,建議結論為整改后復查。核查結論為整改后復查的申請人應當在注冊核查結束后6個月內完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告,必要時核查部門可開展現場復查。全部項目整改符合要求的,建議結論為整改后通過核查。

4.對于規定時限內未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的,建議結論為整改后未通過核查。

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