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體系核查指南實施后,醫療器械注冊申請人應關注什么?
發布日期:2023-04-18 20:39瀏覽次數:70次
為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作,提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量,國家藥監局發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》,體系核查指南實施后,注冊申請人應關注什么?

引言:為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作,提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量,國家藥監局發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》,體系核查指南實施后,注冊申請人應關注什么?

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體系核查指南實施后,醫療器械注冊申請人應關注什么?

首先,醫療器械注冊申請人應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求,基于科學知識、經驗以及風險管理原則,建立與產品實現過程相適應的質量管理體系,包括委托生產(如有)、臨床評價(含臨床試驗)等環節,以確保其在醫療器械全生命周期管理過程中有效運行,保證設計開發、生產等過程數據真實、準確、完整和可追溯,并與注冊申報資料一致。

其次,醫療器械注冊人申報產品注冊前,應做好質量管理體系核查準備。鼓勵企業對執行《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的情況開展自查。

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