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  • 透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則(2019年第13號) 《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則(2019年第13號)》雖然為該類產品的臨床試驗及注冊申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備提供了初步指導和建議,但是不會限制醫療器械相關管理部門對該類產品的技術審評、行政審批以及注冊申請人對該類產品臨床試驗資料的準備工作。本指導原則系對透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗的一般要求。 時間:2023-3-7 20:40:47 瀏覽量:52
  • 醫療器械注冊審評流程圖 醫療器械注冊審評是醫療器械注冊關鍵事項之一,了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評,更好的控制醫療器械注冊項目風險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:716
  • 醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)(2022年第9號) 為進一步規范醫療器械軟件注冊的管理,國家藥監局器審中心組織制定了醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)(2022年第9號),并與2022年3月9日發布。 時間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:2341
  • 醫療器械網絡安全注冊審查指導原則2022年修訂版 醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版) ,旨在指導注冊申請人規范醫療器械網絡安全生存周期過程和準備醫療器械網絡安全注冊申報資料,同時規范醫療器械網絡安全的技術審評要求,為醫療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:1530
  • 人工智能醫療器械注冊審查指導原則(2022年第8號) 人工智能醫療器械注冊審查指導原則(2022年第8號),旨在指導注冊申請人建立人工智能醫療器械生存周期過程和準備人工智能醫療器械注冊申報資料,同時規范人工智能醫療器械的技術審評要求,為人工智能醫療器械、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 10:59:05 瀏覽量:1073
  • 動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) 動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則(2017年修訂版) ,本指導原則是對注冊申請人和醫療器械相關管理部門技術審評人員的指導性文件,不限制相關管理部門對該類產品的技術審評以及注冊申請人對注冊申報資料的準備工作。本指導原則不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行。 時間:2022-2-15 18:26:25 瀏覽量:862
  • 藥監總局醫療器械注冊審評老師聯系電話 醫療器械注冊第三方服務 時間:2022-1-12 15:30:58 瀏覽量:5459
  • 醫療器械技術審評檢查長三角分中心電話和地址 醫療器械技術審評檢查長三角分中心電話和地址 時間:2021-10-14 13:00:15 瀏覽量:1255
  • 第三類醫療器械注冊流程 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低,境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行備案。第二類是具有中度風險,境內生產企業需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進行注冊,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行注冊。第三類類是具有較高風險,均需要在NMPA進行注冊。 時間:2021-8-16 18:41:04 瀏覽量:2095
  • 國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心地址和電話 醫療器械技術審評檢查長三角分中心地址和電話 時間:2021-8-15 19:05:11 瀏覽量:2005
  • 什么是藥械組合產品 什么是藥械組合產品,怎樣界定藥械組合產品?一起來看一下。 時間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:6354
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