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歐盟醫療器械CE認證服務流程
發布日期:2021-07-30 10:15瀏覽次數:1298次
根據歐洲法規的要求,制造商應起草符合性聲明,對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此,制造商在產品進入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產品符合法規要求,然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。

根據歐洲法規的要求,制造商應起草符合性聲明,對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此,制造商在產品進入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產品符合法規要求,然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。

醫療器械CE認證.jpg

歐盟醫療器械CE認證服務流程主要包括:

1.確定根據指令的定義,產品是否屬于醫療器械,哪個歐盟指令適用于所考慮的醫療器械:醫療器械指令,體外診斷器械指令或有源植入式醫療器械指令

2.確定醫療器械的分類。

3.實施質量管理體系(如適用)。大多數公司使用ISO13485來滿足要求。

4.準備CE標記的技術文件(Technical Documentation)或設計文檔(Design Dossier)。

5.如果制造商在歐洲沒有實際的場地,需要任命一位歐洲授權代表,代表制造商在歐盟境內進行相關的法規聯絡事宜。

6.制造商的質量管理體系(QMS)和技術文件/設計文檔由公告機構(Notified Body)審核和評估。若器械屬于|類非滅菌、I類無測量功能或顧客定制產品,則不需要公告機構的介入。

7.從公告機構處獲得CE證書和ISO 13485證書。

8.起草符合性聲明(DoC),其中所涉及的醫療器械符合相應的指令。

9.在產品上(包括標簽、說明書等)加貼CE標志,并投放歐洲市場。對部分歐洲國家,可能需要在上市前在該國醫療器械主管當局處進行備案。

10.維持質量體系和歐盟醫療器械CE認證證書的有效性。


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