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醫療器械經營許可證前期準備事項(體外診斷試劑)
發布日期:2021-08-09 17:35瀏覽次數:1998次
醫療器械經營許可證(體外診斷試劑)前期準備事項

醫療器械經營許可證(體外診斷試劑)前期準備事項

一、醫療器械經營許可證過辦理前期準備事項:

1、 基本要求:

營業執照(經營范圍包含III類體外診斷試劑銷售范圍)

房租合同、產權證復印件

人員體檢(醫藥行業從業人員健康體檢,市一醫院、市三醫院或其它市級及以上醫院均可。)

2、 人員要求:

至少配備4人(身份證正反面照片、學歷證書):企業負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。

質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W歷。

(相關專業:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業分則更細,如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等)。

3、 場地要求:

冷庫不少于20立方米(如果租賃的話,提供冷庫租賃協議);其它場地面積要求與經營活動相適宜,無強制數據要求。

房屋租賃協議(租期超過1年),房產證復印件。

辦公區域與倉庫分隔。

配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施;配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

倉庫要做色標管理。

4、 軟件要求:

必須安裝和使用醫療器械GSP軟件。

5、 制度要求:

一整套服務醫療器械經營質量管理規范的制度體系。

二、醫療器械經營許可證樣本:

醫療器械經營許可證.jpg


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