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歐盟醫療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程
發布日期:2021-08-15 14:51瀏覽次數:3997次
醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企業基于一定的編碼規則(比如基于GS1),自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上,但會出現在其他文件中,比如:1.CE證;2.CE符合性聲明;3.CE技術文件;4.SSCP;5.自由貿易證書等。該法規將要求制造商,在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識(UDI)特定代碼。

引言:醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企業基于一定的編碼規則(比如基于GS1),自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上,但會出現在其他文件中,比如:1.CE證;2.CE符合性聲明;3.CE技術文件;4.SSCP;5.自由貿易證書等。該法規將要求制造商,在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識(UDI)特定代碼。

Basic-UDI申請流程.jpg

一、什么是UDI編碼?

UDI(唯一器械標識)由固定器械標識 (DI) 和可變生產標識 (PI) 組成。UDI 必須提供人工可讀(純文本)和機器可讀兩種格式,后者使用自動識別與數據采集 (AIDC) 技術。

目前UDI 編碼只影響醫療器械類進出口行業,未來在中國是否會影響所有醫療器械行業,還不確定,但我國也在制作醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿 )也許在不遠的未來,也會在醫療器械中進行UID打碼。

二、UDI代碼應在哪些領域應用?

一級或更高層次的醫療器械包裝上通常必須貼有 UDI 代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫療器械包裝。由于 GTIN(全球貿易項目代碼,由 GS1 發布的標識碼)對于每個層次的醫療器械包裝具有唯一性,因此 UDI 代碼對于每一層次的包裝也具有唯一性。

例外情況:

1.如果一級包裝的標識空間較有限,UDI 代碼可能會標識在二級包裝上。

2.對于獨立包裝的 I 類和 IIa 類一次性醫療器械,如醫用手套,UDI 代碼可標識在二級包裝上。

3.對于重復使用醫療器械,如手術器械,除非直接標識會對其安全或性能造成影響,或者在技術上不可行,否則 UDI 代碼必須直接標識在醫療器械本身上。

理論上所有聲稱符合MDR的產品,都應該有這個代碼。新法規要求聲稱符合MDR的所有產品,CE符合性聲明中必須要包含有Basic UDI。據我司了解,目前其他地區當局也逐步開始要求此代碼,如漢堡地區主管當局。

三、Basic-UDI申請流程

Basic UDI可以在GS1網頁上自動生成。流程大致如下:

1.企業聯系GS1,付費,成為會員,得到”GS1 Company Prefix”。
2.獲得“Internal number”。(注:此處不詳,不確定是完全企業自己制定,還是可以在GS1獲得。)
3.把兩組數字輸入到以下網頁,點擊”Calculate”,就會得到Basic UDI。
申請網址:https://www.gs1.org/services/gmn-generator


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