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藥包材登記流程和要求
發布日期:2022-07-14 16:51瀏覽次數:873次
藥包材登記流程和要求

藥包材登記流程和要求

一、設定依據:

1.《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號)附件1第15項。
2.《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條。

二、法定機關:

國家藥品監督管理局/藥品審評中心

地址:北京市朝陽區建國路128號
地址:北京市西城區宣武門西大街28號大成廣場3門一層

工作日:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:30(周三、周五下午不對外受理)

(一)窗口咨詢;
(二)電話咨詢 010-85242306 或010-88331793;
(三)網上咨詢 國家藥品監督管理局藥品審評中心網站http://www.cde.org.cn/ ,申請人之窗一般性技術問題咨詢;
(四)信函咨詢 部門名稱:國家藥品監督管理局藥品審評中心 通訊地址:北京市朝陽區建國路128號 郵政編碼:100022 聯系電話:010-68585566

藥包材登記流程.jpg

三、需要的時間:

1.在收到資料后5個工作日內,對登記資料進行完整性審查。 

2.在審批藥品制劑注冊申請時一并審評。

3.網站:國家藥監局網上辦事大廳法人注冊 (nmpa.gov.cn)

四、申請材料:

材料名稱

材料類型/來源渠道

材料形式

《藥包材登記表》

原件和復印件 / 申請人自備

電子/1份;A4紙質版/1份

藥包材基本信息

復印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

生產信息

復印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

質量控制(質量標準、分析方法的驗證、質量標準制定依據)

復印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

批檢驗報告

復印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

穩定性研究

復印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

相容性和安全性研究(相容性研究、安全性研究)

復印件 / 申請人自備

電子(刻錄光盤)/1份

申報事項

原件和復印件 / 申請人自備

電子/1份

品種及相關情況

原件和復印件 / 申請人自備

電子/1份

產品所有權人信息

原件和復印件 / 申請人自備

電子/1份

生產企業信息

原件和復印件 / 申請人自備

電子/1份

委托研究機構信息

原件和復印件 / 申請人自備

電子/1份

五、辦理流程:

產品研發定型——生產三批次產品——穩定性、相容性和安全性研究——藥監總局網上登記——現場提交資料——取得登記號——與藥品關聯審評——登記信息“與制劑共同審評審批結果”列內容由“I”變成“A”


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