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2022年度醫療器械FDA注冊費用
發布日期:2022-07-26 16:53瀏覽次數:1218次
FDA 公布了2022財年的收費標準,醫療器械FDA注冊費用有所提高,其中,FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

FDA 公布了2022財年的收費標準,醫療器械FDA注冊費用有所提高,其中,FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。

醫療器械FDA注冊費用.jpg

小企業資質:

申請FDA 510(k)注冊時,要去申請小微企業,2022年收費標準舉例,FDA標準收費是12745美金,如能申請到小微企業,小微企業收費是3186美金,小微企業收費是標準費用的四分之一。

申報條件:

企業上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元(包含分公司的收入/銷售額),不限于美國企業,包含向FDA申報醫療器械列名或注冊的所有國別的生產企業。

分公司定義:

與另一家公司有關聯的公司實體,直接或間接地

1) 由另一家公司實體控制或其有權利控制此公司實體;

2) 兩家公司實體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實體。

年金逐年上漲,年金從2021年的5546美金上漲為5672美金:

FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。


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