醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置:網站首頁>服務大廳>醫療器械分類界定
醫療器械分類界定申請資料要求?
發布日期:2022-08-25 11:58瀏覽次數:533次
醫療器械分類界定申請資料要求

一、醫療器械分類界定提交資料說明 ?

醫療器械分類界定提交資料說明如下:

(1)分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章,如未經工商局注冊,應提供《企業名稱預核準通知書》等其他證明性文件,并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

(2)產品照片和 / 或產品結構圖。

(3)產品技術要求和編制說明。

(4)使用說明。

(5)屬于新產品的相關資料(如有),應當包括:

a.與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則;

b.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

c.產品的創新內容 ;

d.信息或者專利檢索機構出具的查新報告;

e.其他相關證明材料。

(6)所提交資料真實性的自我保證聲明,并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

(7)其他與產品分類界定有關的材料。

(8)申報資料時,不是法定代表人或負責人本人的, 應當提交《授權委托書》。

二、醫療器械分類界定申請資料要求?

醫療器械分類界定申請資料要求.jpg

醫療器械分類界定申請資料要求 :

(1)申請材料應真實、完整、清晰、整潔,逐份加蓋企業公章,要求簽字的須簽字。

(2)申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為 A4 規格紙張,政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

(3)凡申請材料應提交復印件的,復印件應清晰, 并應在復印件上注明日期,加蓋企業公章。

(4)申請材料左頁邊距一般應大于 20mm(用于檔案裝訂)。

(5)申請材料中同一項目的填寫應當一致。

標簽:在哪里查詢醫療器械分類界定結果

上一篇:沒有了
下一篇:沒有了

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持:熙和網絡

永久免费无码视频专区